जागतिक अनुपालन विधान: बोटुलिनम टॉक्सिन आणि डर्मल फिलरच्या आंतरराष्ट्रीय वितरणासाठी व्यापक नियामक अनुरूपता

हे दस्तऐवज बोटुलिनम टॉक्सिन-आधारित उत्पादनांच्या (यापुढे "बोटॉक्स" म्हणून संदर्भित) आणि डर्मल फिलर्सच्या आंतरराष्ट्रीय वितरण, विपणन, आयात आणि व्यावसायिक-वापर-केवळ प्रशासनाबाबत कायदेशीर, नियामक आणि ऑपरेशनल हमीसाठी एक व्यापक आणि निश्चित अनुपालन विधान म्हणून काम करते. हे युरोपियन युनियन, युनायटेड किंग्डम, युनायटेड स्टेट्स ऑफ अमेरिका, कॅनडा, ऑस्ट्रेलिया, आशिया-पॅसिफिक राष्ट्रे, मध्य पूर्व आणि उत्तर आफ्रिका (MENA) प्रदेश, उप-सहारा आफ्रिका आणि सर्व संबंधित ऑफशोअर अधिकारक्षेत्रांसह, परंतु त्यापुरते मर्यादित नसलेल्या प्रत्येक ज्ञात व्यावसायिक क्षेत्रात स्थानिक आणि अति-राष्ट्रीय कायदेशीर चौकटी, नियामक मान्यता, लेबलिंग आदेश, वितरक दायित्वे आणि व्यावसायिक मर्यादांचे आमचे पालन दर्शवते.

I. युरोपियन युनियन (EU)

युरोपियन आर्थिक क्षेत्र (EEA) मध्ये वितरित केलेली सर्व उत्पादने, ज्यामध्ये सर्व EU सदस्य राज्ये, EFTA राष्ट्रे (आइसलँड, लिकटेंस्टाईन, नॉर्वे) आणि अनेक प्रकरणांमध्ये परस्पर मान्यता करारांद्वारे स्वित्झर्लंड यांचा समावेश आहे, वैद्यकीय उपकरणांसाठी नियमन (EU) 2017/745 (MDR) आणि औषधी उत्पादनांसाठी निर्देश 2001/83/EC नुसार वर्गीकृत, नोंदणीकृत आणि लेबल केले जातील. MDR अनुलग्नक VIII अंतर्गत परिभाषित केल्यानुसार डर्मल फिलर्स हे वर्ग III वैद्यकीय उपकरणे आहेत आणि MDR च्या कलम 36 अंतर्गत नियुक्त केलेल्या अधिसूचित संस्थेद्वारे आयोजित कठोर अनुरूपता मूल्यांकन प्रक्रियेच्या अधीन आहेत. अशा सर्व उपकरणांवर CE मार्किंग असते जे संबंधित अधिसूचित संस्थेला चार-अंकी ओळख कोडद्वारे संदर्भित करते आणि त्यांच्यासोबत अनुरूपतेची घोषणा (अ‍ॅनेक्स IV MDR) आणि तांत्रिक दस्तऐवजीकरण (अ‍ॅनेक्स II MDR) असते.

बोटुलिनम टॉक्सिन उत्पादने औषधी उत्पादन फ्रेमवर्क अंतर्गत नोंदणीकृत आहेत आणि त्यांच्याकडे केंद्रीकृत EMA प्रक्रियेद्वारे किंवा निर्देश 6/2001/EC च्या कलम 83 नुसार वैयक्तिक EU सदस्य राष्ट्रांनी दिलेली राष्ट्रीय अधिकृतता द्वारे वैध विपणन अधिकृतता (MA) असणे आवश्यक आहे. या अधिकृततेमध्ये संपूर्ण औषधोपचार देखरेख आणि जोखीम व्यवस्थापन दायित्वे समाविष्ट आहेत. उत्पादने निर्देशातून हस्तांतरित केल्याप्रमाणे राष्ट्रीय प्रिस्क्रिप्शन-ओन्ली मेडिसिन (POM) कायद्यांनुसार वितरित केली जातात आणि प्रत्येक देशात संबंधित औषधीय वेळापत्रक अंतर्गत नियंत्रित केली जातात. EMA चा उत्पादन वैशिष्ट्यांचा सारांश (SmPC) प्रत्येक बाजारपेठेत स्थानिक भाषेत पुरवला जातो, खोट्या औषधी निर्देश (निर्देश 2/2011/EU) अंतर्गत 62D बारकोड सिस्टमद्वारे योग्य बॅच-स्तरीय ट्रेसेबिलिटीसह.

सर्व उपकरणे आणि औषधांच्या लेबलिंगमध्ये प्रत्येक अधिकारक्षेत्राच्या अधिकृत भाषेत संपूर्ण भाषांतर समाविष्ट आहे आणि वापरासाठीच्या सर्व सूचना, बाह्य पॅकेजिंग आणि रुग्ण माहिती पत्रके (PIL) MDR च्या परिशिष्ट I, प्रकरण III आणि निर्देश 2001/83/EC च्या परिशिष्ट I चे पालन करतात. सर्व EU-वितरित उत्पादने EU अधिकृत प्रतिनिधीद्वारे व्यवस्थापित केली जातात, ज्याचे नाव आणि संपर्क तपशील MDR कलम 11 नुसार पॅकेजिंगवर दिसतात.

मार्केटिंग, जाहिरात आणि प्रचारात्मक क्रियाकलाप हे निर्देश २००१/८३/ईसी, कलम ८६ ते १०० द्वारे नियंत्रित केले जातात, जे केवळ प्रिस्क्रिप्शन-फक्त औषधांच्या थेट-ग्राहकांपर्यंत जाहिरातींना सक्त मनाई करतात. सर्व प्रचारात्मक क्रियाकलाप केवळ प्रिस्क्रिप्शन विशेषाधिकार असलेल्या आरोग्यसेवा व्यावसायिकांसाठी निर्देशित केले जातात आणि कोणत्याही ऑनलाइन, ऑफलाइन किंवा सोशल मीडिया जाहिरातींमध्ये या नियमांचे उल्लंघन करणारे ब्रँड नावे किंवा उपचार दावे समाविष्ट नाहीत. आमची कंपनी EFPIA कोडच्या अनुषंगाने प्रमोशन नैतिकतेचा अंतर्गत कोड राखते.

II. युनायटेड किंग्डम (यूके)

ब्रेक्झिटनंतर युनायटेड किंग्डममध्ये वितरित केलेली सर्व बोटॉक्स आणि डर्मल फिलर उत्पादने वैद्यकीय उपकरणे नियमन २००२ (यूके एमडीआर २००२) अंतर्गत नियंत्रित केली जातात, जी युरोपियन युनियनमधून यूकेच्या बाहेर पडण्याच्या प्रक्रियेत आणि मानवी औषध नियमन २०१२ मध्ये सुधारित केली आहेत. सध्या उपकरणांना सीई चिन्ह धारण करण्याची परवानगी आहे, जरी भविष्यातील अनुपालनासाठी यूकेसीए चिन्ह आवश्यक असेल. उत्पादने एमएचआरएकडे नोंदणीकृत असणे आवश्यक आहे आणि संक्रमणानंतरच्या मार्गदर्शक तत्त्वांनुसार सर्व परदेशी उत्पादकांसाठी यूके जबाबदार व्यक्ती (यूकेआरपी) नियुक्त करणे आवश्यक आहे.

बोटुलिनम टॉक्सिनसह औषधी उत्पादने प्रिस्क्रिप्शन-ओन्ली मेडिसिन (POM) म्हणून वर्गीकृत आहेत आणि त्यांच्यासोबत MHRA द्वारे प्रदान केलेले मार्केटिंग ऑथोरायझेशन (MA) असणे आवश्यक आहे. उत्पादन वितरण GDP (चांगले वितरण सराव) मानकांचे पालन करते आणि MHRA च्या तपासणी फ्रेमवर्क अंतर्गत त्याचे निरीक्षण केले जाते. सर्व घाऊक विक्रेत्यांकडे वैध WDA(H) परवाना आहे. प्रत्येक उत्पादनासोबत रुग्ण माहिती पत्रक (PIL) आणि इंग्रजीमध्ये पॅकेजिंग असणे आवश्यक आहे. लेबलिंग आवश्यकतांमध्ये औषधाचे नाव, ताकद, डोस फॉर्म, बॅच नंबर आणि UKRP संपर्क माहिती समाविष्ट आहे.

मानवी औषध नियम २०१२, भाग १४ अंतर्गत प्रिस्क्रिप्शन-केवळ औषधांची थेट-ग्राहकांना जाहिरात करण्यास मनाई आहे. जाहिरात मानक प्राधिकरण (ASA) आणि जाहिरात प्रॅक्टिस समिती (CAP) पुढील देखरेख प्रदान करतात. जाहिराती केवळ परवानाधारक व्यावसायिकांसाठी निर्देशित केल्या जातात. बोटुलिनम टॉक्सिन आणि कॉस्मेटिक फिलर्स (मुले) कायदा २०२१ १८ वर्षाखालील व्यक्तींमध्ये कॉस्मेटिक हेतूंसाठी प्रशासनास प्रतिबंधित करतो.

III. युनायटेड स्टेट्स ऑफ अमेरिका (यूएसए)

सर्व बोटुलिनम टॉक्सिन उत्पादने यूएस फूड अँड ड्रग अॅडमिनिस्ट्रेशन (FDA) द्वारे नियंत्रित केलेल्या प्रिस्क्रिप्शन-ओन्ली बायोलॉजिकल ड्रग्ज म्हणून वर्गीकृत आहेत. ते बायोलॉजिक्स लायसन्स अॅप्लिकेशन्स (BLA) च्या अधीन आहेत आणि 21 CFR भाग 600 अंतर्गत FDA च्या करंट गुड मॅन्युफॅक्चरिंग प्रॅक्टिसेस (cGMP) चे पालन करणाऱ्या सुविधांमध्ये उत्पादित केले पाहिजेत. डर्मल फिलर्स हे सामान्यतः वर्ग III वैद्यकीय उपकरणे असतात जी प्रीमार्केट अप्रूवल (PMA) मार्गाद्वारे मंजूर केली जातात किंवा वर्गीकरणानुसार 510(k) प्रक्रियांमधून साफ ​​केली जातात. लेबलिंग आणि पॅकेजिंग 21 CFR भाग 801, 812 आणि 820 चे पालन करते, ज्यामध्ये युनिक डिव्हाइस आयडेंटिफायर्स (UDI) आणि योग्य "Rx Only" पदनाम समाविष्ट आहे.

ग्राहकांना प्रिस्क्रिप्शन उत्पादनांचे मार्केटिंग २१ यूएससी ३५२(एन) आणि २१ सीएफआर २०२.१ अंतर्गत प्रतिबंधित आणि नियंत्रित केले आहे. सर्व जाहिराती निष्पक्ष, संतुलित असाव्यात आणि त्यात जोखीम माहिती समाविष्ट असावी. मान्यता नसलेले (लेबलबाहेर) जाहिरात करणे सक्त मनाई आहे. केवळ परवानाधारक व्यावसायिकच उत्पादने लिहून देऊ शकतात आणि प्रशासित करू शकतात. सर्व वितरण संस्थांना एफडीएमध्ये नोंदणीकृत असणे आवश्यक आहे आणि पूर्ण शोधण्यायोग्यतेसाठी त्यांनी औषध पुरवठा साखळी सुरक्षा कायदा (डीएससीएसए) चे पालन करणे आवश्यक आहे.

IV. कॅनडा

हेल्थ कॅनडा सर्व बोटुलिनम टॉक्सिन उत्पादनांना अन्न आणि औषध कायद्यांतर्गत औषध ओळख क्रमांक (DIN) नियुक्त करणे आवश्यक आहे. डर्मल फिलर्सना वर्ग III वैद्यकीय उपकरणे म्हणून वर्गीकृत केले जाते आणि ते वैद्यकीय उपकरणे सक्रिय परवाना यादी (MDALL) मध्ये सूचीबद्ध केले पाहिजेत. सर्व आयातदार आणि वितरकांकडे वैध औषध स्थापना परवाने (DEL) किंवा वैद्यकीय उपकरण स्थापना परवाने (MDEL) असणे आवश्यक आहे.

ग्राहक पॅकेजिंग आणि लेबलिंग कायदा आणि संबंधित नियमांनुसार लेबलिंग द्विभाषिक (इंग्रजी आणि फ्रेंच) असणे आवश्यक आहे. रुग्णांच्या सुरक्षिततेची माहिती, लॉट ट्रॅकिंग आणि उत्पादक/प्रायोजकांची माहिती असणे आवश्यक आहे. जनतेसाठी प्रिस्क्रिप्शन औषधांची जाहिरात केवळ नाव-स्मरण जाहिराती किंवा रोग-जागरूकता मोहिमांपुरती मर्यादित आहे; ग्राहक जाहिरातींमध्ये कोणतेही उत्पादन दावे किंवा प्रतिमांना परवानगी नाही. परवाना मंडळे आणि नियामक देखरेख संस्थांद्वारे केवळ व्यावसायिक-वापर-स्थितीची अंमलबजावणी केली जाते.

व्ही. ऑस्ट्रेलिया

उत्पादने थेरपीटिक गुड्स अ‍ॅडमिनिस्ट्रेशन (TGA) द्वारे थेरपीटिक गुड्स अॅक्ट १९८९ अंतर्गत नियंत्रित केली जातात आणि ऑस्ट्रेलियन रजिस्टर ऑफ थेरपीटिक गुड्स (ARTG) मध्ये सूचीबद्ध केली पाहिजेत. बोटुलिनम टॉक्सिन हे शेड्यूल ४ मधील प्रिस्क्रिप्शन-ओन्ली औषध म्हणून वर्गीकृत आहे. डर्मल फिलर्सना क्लास III वैद्यकीय उपकरणे म्हणून मानले जाते. सर्व आयातदार ARTG प्रायोजक आहेत आणि बाजारपेठेनंतरच्या देखरेखीसाठी जबाबदार आहेत.

इंग्रजी भाषेतील लेबलिंग, बॅच ट्रॅकिंग, ARTG क्रमांक आणि उपचारात्मक वस्तूंच्या ऑर्डर (TGO 91/92) शी सुसंगतता आवश्यक आहे. केवळ प्रिस्क्रिप्शन-आधारित औषधांच्या जाहिरातींवर बंदी आहे. लिडोकेन सारख्या ऍनेस्थेटिक एजंट्स असलेले फिलर दुहेरी वेळापत्रक नियंत्रणांच्या अधीन आहेत. प्रशासन नोंदणीकृत वैद्यकीय व्यावसायिकांपुरते मर्यादित आहे. माहितीपूर्ण संमती प्रोटोकॉल आणि क्लिनिकल दस्तऐवजीकरणांचे पालन करणे अपेक्षित आहे.

सहावा. आशिया-पॅसिफिक आणि मेना

चीन (NMPA), जपान (PMDA), दक्षिण कोरिया (MFDS) आणि भारत (CDSCO) या प्रत्येकी देशांना स्थानिक उत्पादन नोंदणी, स्थानिक भाषेत लेबलिंग, कायदेशीर किंवा स्थानिक अधिकृत प्रतिनिधींची नियुक्ती आणि प्रतिकूल घटना अहवालासह काटेकोरपणे बाजारपेठेनंतरचे अनुपालन आवश्यक आहे. त्याचप्रमाणे, मध्य पूर्वेकडील बाजारपेठांना (उदा., UAE MOHAP, सौदी SFDA) द्विभाषिक अरबी-इंग्रजी लेबलिंग, नोंदणी प्रमाणपत्रे, आयात परवाने आवश्यक आहेत आणि केवळ परवानाधारक संस्थांद्वारे वितरणास परवानगी आहे. या सर्व बाजारपेठांमध्ये POM ची जाहिरात करण्यास मनाई आहे किंवा अत्यंत प्रतिबंधित आहे.

सातवा. आफ्रिका

दक्षिण आफ्रिका (SAHPRA) आणि नायजेरिया (NAFDAC) ला बोटॉक्स आणि फिलर्सची स्थानिक नोंदणी, इंग्रजी भाषेतील लेबलिंग आणि फार्माकोविजिलन्स आणि मटेरियल व्हिजिलन्स सिस्टमचे पालन आवश्यक आहे. शेड्यूल 4 मधील औषधे केवळ प्रिस्क्रिप्शनवरच दिली पाहिजेत. आयात आणि वितरण परवाने अनिवार्य आहेत.

आठवा. अतिरिक्त तरतुदी आणि नियामक सुरक्षा उपाय

1. उत्पादन साठवणूक आणि वाहतूक: सर्व उत्पादने, विशेषतः बोटुलिनम टॉक्सिन सारखी तापमान-संवेदनशील सूत्रे, प्रमाणित कोल्ड चेन लॉजिस्टिक्स प्रोटोकॉल वापरून साठवली आणि वाहतूक केली जातात. प्रत्येक शिपमेंटमध्ये उत्पादकाने शिफारस केलेल्या परिस्थितीत (सामान्यत: 2-8 °C) सतत साठवणूक पडताळण्यासाठी तापमान-निरीक्षण उपकरणे समाविष्ट असतात. औषध उत्पादनांसाठी चांगल्या वितरण पद्धती (GDP) वरील WHO मार्गदर्शक तत्त्वांचे पालन केले जाते आणि वाहकांचे नियमितपणे ऑडिट केले जाते.

2. बॅच रेकॉर्ड रिटेन्शन आणि रिकॉल प्रक्रिया: वितरणानंतर कंपनी किमान १० वर्षांसाठी बॅच-लेव्हल ट्रेसेबिलिटी राखते. विश्लेषण प्रमाणपत्रे (COA), स्टेरिलिटी रिपोर्ट्स आणि पॅकेजिंग गुणवत्ता तपासणीसह संपूर्ण कागदपत्रे सुरक्षितपणे संग्रहित केली जातात आणि विनंतीनुसार अधिकाऱ्यांना उपलब्ध करून दिली जातात. एक औपचारिक उत्पादन रिकॉल प्रोटोकॉल अस्तित्वात आहे आणि गैर-अनुरूप उत्पादनांचे प्रभावीपणे पैसे काढण्याची खात्री करण्यासाठी वार्षिक प्रमाणीकरण चाचणीच्या अधीन आहे.

3. प्रतिकूल घटना आणि तक्रार नोंदवणे: सर्व प्रदेश एका केंद्रीकृत औषध तपासणी प्रणाली अंतर्गत कार्य करतात जी राष्ट्रीय सक्षम अधिकाऱ्यांना प्रतिकूल घटनांचे संकलन, विश्लेषण आणि अहवाल देते. यामध्ये युड्राव्हिजिलन्स (EU), मेडवॉच (यूएसए), मेडइफेक्ट (कॅनडा) आणि विगीबेस (जागतिक WHO प्रणाली) सारख्या डेटाबेसमध्ये सहभाग समाविष्ट आहे. ग्राहकांच्या तक्रारींचे 24 तासांच्या आत वर्गीकरण केले जाते आणि ISO 13485:2016 प्रोटोकॉलनुसार चौकशी केली जाते.

4. क्लिनिकल प्रशिक्षण आणि वापर प्रोटोकॉल: आम्ही केवळ परवानाधारक व्यावसायिकांना प्रमाणित प्रशिक्षण कार्यक्रम प्रदान करतो. प्रशिक्षण साहित्यामध्ये शारीरिक मॉड्यूल, इंजेक्शन तंत्रे, प्रतिकूल परिणामांसाठी आपत्कालीन प्रोटोकॉल (उदा., अ‍ॅनाफिलेक्सिस, रक्तवहिन्यासंबंधी अडथळा) आणि विरोधाभास तपासणी चेकलिस्ट समाविष्ट आहेत. प्रशिक्षण पूर्ण झाल्याच्या नोंदी वेळोवेळी ठेवल्या जातात आणि त्यांचे ऑडिट केले जाते.

5. सायबर सुरक्षा आणि डेटा गोपनीयता अनुपालन: उत्पादन वितरण आणि समर्थनादरम्यान गोळा केलेली सर्व ग्राहक माहिती GDPR (EU), HIPAA (USA), PIPEDA (कॅनडा) आणि इतर प्रादेशिक डेटा संरक्षण कायद्यांचे पालन करून संग्रहित केली जाते. इलेक्ट्रॉनिक रेकॉर्ड एन्क्रिप्ट केले जातात आणि ISO/IEC 27001-अनुपालन सुरक्षा पायाभूत सुविधा वापरून अनधिकृत प्रवेशापासून संरक्षित केले जातात.

6. पॅकेजिंगची अखंडता आणि बनावटी विरोधी उपाय: सर्व पॅकेजिंगमध्ये सिरीयलाइज्ड बारकोड, छेडछाड-स्पष्ट सील आणि होलोग्राफिक प्रमाणीकरण लेबल्स समाविष्ट आहेत. QR कोड थेट उत्पादकाने जारी केलेल्या बॅच व्हॅलिडेशन डेटाबेसशी जोडले जातात. उच्च-जोखीम अधिकार क्षेत्रांसाठी, NFC चिप्स किंवा SMS-व्हेरिफिकेशन स्क्रॅच पॅनेल सारख्या पर्यायी बनावट विरोधी तंत्रज्ञानाचा समावेश केला जाऊ शकतो.

7. पर्यावरण आणि टिकाऊपणा पद्धती: सर्व पॅकेजिंग साहित्य पुनर्वापर करण्यायोग्य आहे आणि प्रादेशिक विस्तारित उत्पादक जबाबदारी (EPR) योजनांचे पालन करते याची खात्री करून आम्ही पर्यावरणीय परिणाम कमी करतो. शक्य असल्यास कोल्ड चेन पॅकेजिंग पुनर्वापर करण्यायोग्य किंवा जैवविघटनशील पदार्थांपासून बनवले जाते. विल्हेवाटीच्या सूचना जैव सक्रिय संयुगांसाठी राष्ट्रीय धोकादायक कचरा नियमांचे पालन करतात.

8. कर्मचारी आणि कंत्राटदार अनुपालन प्रशिक्षण: सर्व अंतर्गत कर्मचारी आणि बाह्य कंत्राटदार वार्षिक अनुपालन प्रशिक्षण घेतात ज्यामध्ये जागतिक नियामक आवश्यकता, नैतिक विक्री पद्धती आणि प्रदेश-विशिष्ट उत्पादन हाताळणी कायद्यांवरील अद्यतने समाविष्ट असतात. पूर्णत्वाचे प्रमाणपत्र एचआर अनुपालन फायलींमध्ये ठेवले जाते.

9. आंतरराष्ट्रीय मानके मान्यता: आमच्या सुविधा आणि प्रक्रिया ISO 13485 (वैद्यकीय उपकरणे - गुणवत्ता व्यवस्थापन प्रणाली), ISO 9001 (गुणवत्ता व्यवस्थापन) आणि ISO 14001 (पर्यावरण व्यवस्थापन) प्रमाणित आहेत. त्यांचे सतत पालन सुनिश्चित करण्यासाठी नियमित तृतीय-पक्ष ऑडिट केले जातात.

10. नैतिक व्यवसाय पद्धती आणि भ्रष्टाचार विरोधी धोरण: कंपनीचे लाचखोरी आणि भ्रष्टाचाराबाबत शून्य-सहिष्णुता धोरण आहे. नियामक, आरोग्यसेवा व्यावसायिक आणि वितरकांशी केलेले सर्व संवाद यूएस फॉरेन करप्ट प्रॅक्टिसेस अॅक्ट (FCPA), यूके लाचखोरी कायदा २०१० आणि जगभरातील तत्सम कायद्यांचे पालन करतात.

⚠️ व्यावसायिक वापर अस्वीकरण

आमच्या कंपनीने पुरवलेले सर्व बोटुलिनम टॉक्सिन उत्पादने आणि डर्मल फिलर हे हेतू आहेत परवानाधारक आरोग्यसेवा व्यावसायिकांच्या व्यावसायिक वापरासाठी काटेकोरपणे आणि केवळ. ही उत्पादने आहेत नाही ग्राहकांना विक्रीसाठी उपलब्ध, व्यक्तीकिंवा अनधिकृत संस्था. प्रादेशिक वैद्यकीय मानके, नैतिक सराव मार्गदर्शक तत्त्वे आणि स्थानिक आरोग्य प्राधिकरणाच्या नियमांचे पालन करून प्रशिक्षित व्यावसायिकांनी ते लिहून दिले पाहिजेत, हाताळले पाहिजेत आणि प्रशासित केले पाहिजेत.

या उत्पादनांचा कोणताही गैरवापर, लेबलबाहेर वापर, पुनर्विक्री, पुनर्वितरण किंवा अनधिकृत वापर करण्यास सक्त मनाई आहे. आवश्यक प्रमाणपत्रे किंवा नियामक मान्यता दाखवण्यात अयशस्वी झालेल्या कोणत्याही संस्थेला पुरवठा किंवा वितरण नाकारण्याचा अधिकार आम्ही राखून ठेवतो.